在醫(yī)療器械交叉感染風險排行榜中，排名第一的是內窺鏡。

由于內窺鏡結構中包含多個小而長的開放通道，為微生物、分泌物和血液的殘存與交叉感染提供了環(huán)境。無論清洗消毒流程有多嚴格，都沒有辦法完全消除交叉感染。另外，清洗消毒培訓力度不足，也是造成內窺鏡交叉感染的原因之一。

多起內窺鏡交叉感染事件

美國健康研究協(xié)會做過一個官方報道：從2000年到2015年，美國同行評審文獻中披露的內窺鏡交叉感染案例中，涉及交叉感染人數(shù)達到147人，感染原因主要有內窺鏡破損、人工清洗消毒不徹底和自動清洗消毒設備失效等三種，各占總人數(shù)的三分之一左右。

跟蹤分析數(shù)據(jù)表明，上述感染人群每27位感染病例中僅有1位被報道。之所以很少見到這方面的報道，主要是由于交叉感染涉及到醫(yī)療責任等敏感因素，所以醫(yī)療機構都不太愿意披露。2015年美歐兩地爆發(fā)超級細菌，最終檢測發(fā)現(xiàn)，該細菌是由奧林巴斯十二指腸鏡的設計缺陷及清洗消毒流程缺陷導致，但沒有任何一家同行評審文獻披露此事。

奧林巴斯在全球市場已多次因交叉感染事故而被罰款或產品召回。

2015年，美國FDA認定奧林巴斯是超級病毒爆發(fā)的推手；僅過一年，奧林巴斯因支付回扣換取設備購買和隱瞞交叉感染事故，被美國當局罰款6.48億美元；

兩年之后，奧林巴斯再次因隱瞞十二指腸鏡風險，且事發(fā)后不做出合理應對，被美國FDA罰款8500萬美元，奧林巴斯高管Hisao Yabe甚至因此面臨一年入獄的指控。

據(jù)當時日本共同社報道稱，有關此次十二指腸內窺鏡感染事件，已查明歐美有190多名患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌。該內窺鏡難以清洗和殺菌的構造可能是原因所在。

而美國民主黨議員的一份報告及訴訟材料等顯示，問題內窺鏡是在福島縣會津若松市的工廠制造、從2010年起在歐美銷售的十二指腸內窺鏡TJF-Q180V，2012年～2015年在美國、荷蘭、法國、德國的17家醫(yī)療機構有190多人感染耐藥菌。該內窺鏡不在日本銷售，因此日本國內沒有發(fā)生感染。在歐美后來采取了提供特殊的清洗刷和提醒注意等安全對策。

一家名為Safe Endoscopy的非營利組織披露了一個大家平時不太注意的事實：消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)內窺鏡均只有清洗消毒要求，而沒有滅菌要求。清洗消毒幾乎可以殺死所有微生物，但諸如肝炎、肺結核、HIV、人乳頭瘤病毒和瘋牛病病毒在目前的清洗消毒標準下依然可以存活。

消毒不當，感染風險大

同時，美國FDA發(fā)布了一則安全報告，報告中顯示：目前臨床使用的十二指腸鏡取樣研究的初步結果表明，再加工后的污染率高于預期。

研究結果顯示：多達3%的樣本對100多個不太可能引起嚴重感染的“低關注”有機體的集落形成單元檢測為陽性，另外3%的樣本對“高關注”有機體檢測為陽性。這些細菌通常與疾病有關，如大腸桿菌或金黃色葡萄球菌。

不只是內窺鏡衛(wèi)生問題，國際調查記者同盟（ICIJ）從2018年春季起對全球范圍內的醫(yī)療器械相關事故展開了調查。

除奧林巴斯的內窺鏡外，其他廠商開發(fā)和制造的心臟起搏器異常動作、宮內避孕器導致臟器損傷等醫(yī)療器械問題在全球發(fā)生，美國食品藥品管理局（FDA）過去10年接到了國內外報告超過540萬起。

而近年來，美國因為內窺鏡的消毒問題引發(fā)的醫(yī)療事件不斷爆發(fā)。美國疾病預防與控制中心（Centersfor Diseases Control and Prevention）稱，每年有5000萬美國人進行結腸鏡檢查，而由內窺鏡消毒不當引起的疾病遠高于其他任何醫(yī)療設備。

滅菌成本高，醫(yī)院承受不起

實際上，內窺鏡的滅菌成本也是醫(yī)院無法承受的。

內窺鏡滅菌基本上有兩種方式：

一種是委外滅菌，通過環(huán)氧乙烷進行滅菌，其周期是一周，也就是說，一根內窺鏡在供一位病人做完檢查后，要等一周才能進行第二次使用，醫(yī)院承受不了這么長的滅菌周期。

另一種是低溫等離子滅菌，強生的NX100應該是全世界名頭最響的低溫等離子滅菌箱，但是這種滅菌箱一次只能裝下三根內窺鏡，滅菌周期是一到兩小時，而通常內窺鏡的清洗消毒流程僅為20分鐘，至多30分鐘。另外，低溫等離子滅菌儀器價格不菲，200萬一臺，等離子液的費用也非常昂貴。

基于上述考慮，世界衛(wèi)生組織同意消化系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)兩類內窺鏡無需滅菌，這就讓病人需要承擔交叉感染的風險。據(jù)Safe Endoscopy的數(shù)據(jù)模型測算，軟鏡篩查交叉感染的概率為1.8%-2.7%，按照這一概率，全美每年感染人數(shù)將高達27萬人。

由于傳統(tǒng)內窺鏡存在交叉感染風險，不少廠商開始研制一次性內窺鏡，主要應用于膽道胰腺、支氣管、食道等相對小眾場景中。

一次性內窺鏡雖然可以杜絕交叉感染風險，但生產成本依舊高昂。